La impresión en 3D, también conocida como fabricación aditiva, está en aumento en el mundo de la medicina. El proceso de creación de un elemento tridimensional mediante la construcción de capas sucesivas de materia prima ya ha demostrado su propósito en la cirugía ortopédica y campos relacionados en los últimos 10 años. Sin embargo, una nueva técnica suele enfrentar dificultades para obtener la aprobación reglamentaria.
En Spentys, nos unimos a la innovadora ola de creación de ortesis externas impresas en 3D. Sin embargo, esta no es la única tendencia vista en el mundo de la fabricación de aditivos. La Administración Americana de Alimentos y Drogas (FDA) ha autorizado muchos otros dispositivos médicos, por ejemplo, dispositivos de instrumentación o implantes, que fueron fabricados con el mismo tipo de tecnología que usamos en Spentys. Aunque la impresión en 3D ya no es nueva, en los últimos años sólo se han publicado unos pocos documentos sobre a las aplicaciones ortopédicas. Otra observación notable es el difícil proceso al que debe someterse una empresa para sacar un producto al mercado de manera legal. Para abordar las razones por las que estos fenómenos surgen en este campo, Spentys se centra en el marco normativo de los dispositivos médicos ortopédicos impresos en 3D.
No siempre es conveniente iniciar investigaciones clínicas de un nuevo dispositivo médico. Muchos obstáculos pueden acompañar la generación de datos clínicos. El objetivo de una investigación o evaluación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia en un dispositivo impreso en 3D, depende del propósito y de la población a la cual está destinada. En ciertas zonas en que los resultados clínicos están vinculados al cumplimiento del paciente, la impresión en 3D puede mejorar los resultados clínicos. En Spentys, estamos convencidos de que esto se debe en parte al cambio de la producción en masa a la personalización en masa.
La impresión en 3D podría considerarse un paso adelante, convencional en el mundo de la medicina, pero el uso de esta técnica de fabricación aditiva en la industria médica implica un ascenso progresivo de escalones. Puede causar problemas a las autoridades reguladoras, ya que cualquiera que posea una impresora 3D y un plano podría empezar a fabricar sus propios dispositivos. Afortunadamente, la FDA ha publicado recientemente una guía para la impresión en 3D de dispositivos médicos, eliminando algunas incertidumbres reglamentarias, en particular en lo que respecta a las consideraciones de diseño, fabricación y pruebas de los dispositivos.
Para evaluar las reglas establecidas por las autoridades, debemos diferenciar dos clases de dispositivos médicos:
Los productos sanitarios de clase I pueden crearse mediante cualquier proceso de producción, incluida la impresión 3D. Los fabricantes sólo tienen que demostrar que su producto final es, en gran medida, igual al que ya está en el mercado. Se consideran "seguros". El principal problema aquí es que estos son los únicos dispositivos que están en el mercado por el momento. La regulación de los dispositivos específicos para cada paciente, como las prótesis a medida, plantea múltiples problemas. Por tanto, puede haber un problema para cada dispositivo personalizado. La futura normativa debería centrarse en las diferencias individuales entre las personas y la atención sanitaria personalizada, en lugar de las similitudes. En la actualidad, los organismos reguladores intentan solucionar esto estableciendo un máximo y un mínimo para los dispositivos personalizados.
Por otro lado, los productos sanitarios de clase II se consideran de "mayor riesgo" y deben someterse a un procedimiento de autorización previa a la comercialización, ya que todavía no hay nada similar en el mercado. Sin embargo, hay demasiadas normativas contradictorias de todos los organismos, tanto nacionales como internacionales. Este escollo retrasa la progresión del proceso innovador que es la impresión 3D. Además, todas las autoridades reguladoras intentan alcanzar un objetivo principal: independientemente de su ubicación, la producción de un dispositivo médico puede utilizar un conjunto de normas y ser capaz de cumplir las regulaciones de todos los países. La cuestión principal es que la ISO (Organización Internacional de Normalización), la ASTM (antes conocida como Sociedad Americana de Pruebas y Materiales) y otras entidades elaboran sus propias normas exclusivas para la impresión 3D en lugar de duplicarlas de la fabricación tradicional.
Aunque existen muchas regulaciones contradictorias, la FDA continúa estudiando las nuevas tecnologías para comprenderlas mejor al revisar los productos médicos u ofrecer orientación a los fabricantes. El papel de la FDA es importante. Trata de regular el producto médico, realizar investigaciones para avanzar en la ciencia de la regulación y servir de respuesta para fomentar la innovación, preservando al mismo tiempo el proceso de innovación.
Hoy en día, aún existen algunas limitaciones en términos de regulaciones. No es un proceso fácil para una compañía lanzar un nuevo producto. La ambivalencia entre el esfuerzo de algunas autoridades para mejorar un proceso de fabricación y las reglas desconsideradas establecidas por otros, anula la necesidad de innovación.
