En este artículo analizaremos tres de los cambios normativos más importantes que le afectarán. También veremos las nuevas obligaciones que debes respetar antes de que el nuevo reglamento entre en vigor el 26 de mayo de 2021.
1. Debe implantar un SGC en proporción al riesgo potencial del producto sanitario.
2. Necesita una persona responsable del cumplimiento de la normativa permanentemente disponible.
3. El MDR dispone de 22 nuevas normas para determinar la clase de su producto sanitario. En el caso de los OPC, la mayoría de los dispositivos permanecerán en las mismas categorías.
Introducción
Desde 2012, las instituciones europeas se han esforzado por establecer un régimen jurídico estricto para los productos sanitarios vendidos en el mercado europeo. Aunque la MDD (directiva sobre productos sanitarios) se había transpuesto en todos los países europeos, había muchas incertidumbres e incoherencias, lo que despertó la necesidad de un nuevo instrumento directamente aplicable.
En este nuevo Reglamento europeo, el Parlamento Europeo ha querido cumplir varios objetivos para tener un entorno más seguro para todos los agentes del mercado.
El objetivo de este artículo no es ofrecer una interpretación definitiva del Reglamento (UE) 2017/745. El objetivo de este artículo es crear conciencia sobre cómo usted, el técnico ortopédico, puede cumplir con el MDR.
1. La obligación de implantar un SGC
El SGC (sistema de gestión de la calidad) se define "como un sistema formalizado que documenta los procesos, procedimientos y responsabilidades para alcanzar las políticas y objetivos de calidad. Un SGC ayuda a coordinar y dirigir las actividades de una organización para cumplir los requisitos de los clientes y de la normativa y mejorar su eficacia y eficiencia de forma continua."
El artículo 10 del nuevo MDR establece que usted deberá "establecer documentos, aplicar, mantener, mantener al día y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de este reglamento de la manera más eficaz y proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto".
El nuevo Reglamento también especifica qué partes de la organización debe abarcar el SGC "El SGC abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procedimientos y productos del proceso. Deberá regular la estructura, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos de gestión necesarios para aplicar los principios y las acciones necesarias para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento."
En su propuesta de Reglamento, el Parlamento Europeo también insinuó cómo hay que aplicar este SGC. La aplicación debe ser proporcional al riesgo potencial del producto sanitario.
"Las obligaciones legales de los fabricantes son proporcionales a la clase de riesgo de los productos que producen. Esto significa, por ejemplo, que aunque todos los fabricantes deben disponer de un sistema de gestión de la calidad (SGC) para garantizar que sus productos cumplen sistemáticamente los requisitos reglamentarios, las responsabilidades relacionadas con el SGC son más estrictas para los fabricantes de productos de alto riesgo que para los de bajo riesgo. Los fabricantes de productos sanitarios para un solo paciente, los denominados "productos a medida", deben garantizar que sus productos son seguros y funcionan según lo previsto, pero su carga reglamentaria sigue siendo baja".
Por ello, la aplicación debe estar en consonancia con el riesgo del producto. Dependiendo del producto sanitario que venda en el mercado europeo, deberá respetar diferentes obligaciones.
2. La obligación de designar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa
El nuevo reglamento MDR introduce, en el artículo 15, un nuevo actor necesario para cumplir con el MDR. Dice: "Los fabricantes deben tener al menos una persona en su organización responsable del cumplimiento de la normativa que tenga la experiencia requerida en materia de productos sanitarios."
Esta medida es ahora obligatoria, excepto para las microempresas o las pequeñas empresas, que no están obligadas a contar con la persona responsable del cumplimiento de la normativa dentro de su organización. Sin embargo, deben tener una persona responsable del cumplimiento de la normativa a su disposición de forma permanente.
La persona responsable del cumplimiento de la normativa debe asumir muchas responsabilidades. Esta persona debe cumplir ciertas condiciones para acceder a este puesto y debe ser elegida cuidadosamente.
Puede contar con el equipo de cumplimiento normativo de Spentys para ayudarle en su proceso de cumplimiento del MDR. El equipo de cumplimiento normativo de Spentys tiene la experiencia necesaria para ayudarle a respetar el nuevo reglamento MDR.
3. Las nuevas clasificaciones de los productos sanitarios y la nueva definición de fabricación a medida
Los nuevos reglamentos europeos suelen venir acompañados de nuevas normas que deben aplicarse antes de un plazo determinado. El anexo VIII del MDR incluye un nuevo modelo de clasificación de productos sanitarios que debe respetarse en su proceso de cumplimiento del MDR.
El MDR dispone de 22 nuevas normas para determinar la clase de su producto sanitario. Es cierto que para los técnicos ortopédicos, la nueva clasificación es bastante similar a la antigua. La mayoría de los dispositivos seguirán siendo clasificados como Clase I (bajo riesgo).
No obstante, debe investigar la clasificación de cada producto con precaución. Cada tipo conlleva otras obligaciones que debes respetar. Un mayor grado de riesgo conlleva normas más estrictas de control para el bienestar del paciente.
La modificación más notable es la nueva definición de "hecho a medida". La antigua definición de la directiva de productos sanitarios: "todo producto fabricado específicamente de acuerdo con la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado que ofrezca, bajo su responsabilidad, características específicas de diseño y esté destinado al uso exclusivo de un paciente determinado. Dicha prescripción también puede ser realizada por cualquier otra persona autorizada en virtud de su cualificación profesional para ello. Los productos fabricados en serie que deban adaptarse para satisfacer las necesidades específicas del médico o de cualquier otro usuario profesional no se consideran productos a medida."
La nueva definición del MDR es similar, pero se sustituye la última frase: "No obstante, no se considerarán productos a medida los productos fabricados en serie que deban adaptarse para satisfacer las necesidades específicas de cualquier usuario profesional, ni los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial de acuerdo con las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada."
La última parte de esta nueva definición sobre los dispositivos producidos en masa mediante fabricación industrial nos hace preguntarnos sobre la situación de los dispositivos médicos a medida impresos por la impresora 3D. El elemento esencial de la nueva definición es que un producto que sigue una prescripción escrita ya no entra automáticamente en la categoría de producto a medida. La impresión 3D entra en la categoría de técnicas de fabricación industrial. Sin embargo, la parte crítica de la frase es el hecho de que el dispositivo no puede fabricarse en masa. Si, por ejemplo, se utiliza la impresora 3D para crear plantillas ortopédicas que pueden utilizarse para diferentes pacientes, esto ya no puede considerarse hecho a medida.
Las instituciones europeas aún no se han pronunciado al respecto, pero el futuro nos dirá si esta nueva definición afecta al uso de las impresoras 3D para productos sanitarios. Spentys cuenta con un equipo de cumplimiento del MDR, que está informado de cualquier modificación o evolución del nuevo MDR. Trabajar con nuestro equipo le garantiza estar al tanto de cualquier alteración del MDR y estar en conformidad incluso con las interpretaciones cambiantes.
Conclusión
Estos cambios afectarán fuertemente a su práctica. Si no se prepara con precisión para aplicar el MDR en su organización, corre el riesgo de sufrir muchas sanciones. En primer lugar, es esencial determinar los incumplimientos de su MDR y ver qué documentación puede conservar de la antigua MDD.
En segundo lugar, sería interesante centrarse en la implantación de un SGC. Sugeriríamos empezar con la transición del MDR lo antes posible para evitar cualquier problema futuro innecesario.
Con Spentys, no sólo tiene la garantía de obtener productos sanitarios conformes con el MDR. También puede beneficiarse de la ayuda, el asesoramiento y el apoyo para que sus procesos de fabricación y distribución cumplan con el MDR.
